L’AMM
(autorisation de mise sur le marché)
Pour être commercialisé, un médicament doit obtenir préalablement une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique à l’Agence nationale de Sécurité du médicament (ANSM), sur la base d’un dossier comportant des données de qualité, d’efficacité et de sécurité, issues notamment des expérimentations conduites chez l’animal et d’essais cliniques menés chez l’homme.
Le rapport bénéfice/risque doit être favorable et au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés dans la même indication.
La RTU
(recommandation temporaire d’’utilisation)
Une RTU est établie par l’ANSM en vue d’encadrer et de sécuriser la prescription d’un médicament susceptible d’exposer les patients à des risques.
Elle est établie lorsque le même principe actif dispose déjà d’une autorisation dans une autre indication. Elle préconise une posologie, une durée de traitement, une population-cible.
La RTU repose sur l’évaluation par l’ANSM d’une présomption de rapport bénéfice/risque favorable. Elle est accordée pour une durée de 3 ans renouvelable. Le laboratoire doit suivre les patients traités.
L’ATU
(autorisation temporaire d’utilisation)
Elle peut être délivrée par l’ANSM pour un médicament ne disposant pas d’une AMM.
Article paru dans le Bulletin de l’Andeva n°65 (avril 2021)